-
產(chǎn)品和服務(wù)
-
-
-
給藥裝置
創(chuàng)新技術(shù)革命，藥物輸送的精算大師
完善的質(zhì)量體系
質(zhì)量管理體系:
通過了ISO13485認證， CE認證， FDA 510K認證，符合MDR法規(guī)要求。
在當(dāng)今的醫(yī)療保健環(huán)境中，降低醫(yī)院獲得性感染 (HAI's) 的風(fēng)險對于患者安全至關(guān)重要。在帝斯博，我們堅持高標準并保持嚴格的控制，以確保從制造到程序使用的產(chǎn)品完整性。以下是我們遵守的一些關(guān)鍵標準:
● FDA CFR 21第820節(jié)質(zhì)量體系-法規(guī)
● ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求
● ISO 14644潔凈室和相關(guān)的受控環(huán)境
● ISO 11607-終端消毒醫(yī)療器械包裝
● ISO-11135-保健產(chǎn)品的滅菌-環(huán)氧乙烷
● ISO 10993-7-醫(yī)療器械的生物評價
無論您的需求是單個產(chǎn)品還是包裝成套件的一系列組件，帝斯博都可以與您合作，以實現(xiàn)成本和合規(guī)性的微妙平衡。
目標
目標：帝斯博醫(yī)療致力于制造符合客戶要求及符合客戶目標市場法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品。我們質(zhì)量管理體系的奠基石是：將質(zhì)量建立在我們的產(chǎn)品，過程及持續(xù)改進的承諾中。
以顧客為中心
產(chǎn)品持續(xù)改進
質(zhì)量優(yōu)于利潤
公司5s管理
質(zhì)量六西格瑪管理
定制發(fā)開發(fā)&CDMO
得益于我們與客戶在許多不同項目的長期合作，能夠靈活設(shè)計定制化服務(wù)
性能:
● 定制測試方法
● 在測試用研發(fā)項目上開展合作（方法-執(zhí)行-報告）
● 法規(guī)事務(wù)（如：申報支持）
● 質(zhì)量：質(zhì)量保證和質(zhì)量控制（進料和質(zhì)量保證放行測試方法的開發(fā)；相互校準-可比性研究）
● 研發(fā)（R&D）（新產(chǎn)品的測試方法開發(fā)）
● 培訓(xùn)（規(guī)范、規(guī)章、測試程序等）
檢測和分析能力
液相色譜儀
氣相色譜儀
氣體流通測試儀
尼康投影儀
生物安全柜
生化培養(yǎng)箱
密封性測試儀
口罩用合成血液滲透測試儀
預(yù)處理試驗箱 (老化試驗箱)
塵埃粒子計數(shù)器
魯爾接頭綜合性能測試儀
生化實驗室
三坐標測量儀
ACI撞擊器
LB-3308細菌過濾效率檢測儀
VMS影像測量儀
拉力測試設(shè)備
LB-3307粒子過濾效率測試儀
如果您有更多的需求？
歡迎您的留言，我們會及時給您回復(fù)。
微信公眾號
